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최신 Clinical Research Professional CCRP 무료샘플문제 (Q60-Q65):

질문 # 60
Which case history documents must be at both sponsor and site?

정답：A

설명：
* ICH E6(R2) 1.11:CRFs are documents used to record protocol-required data reported to sponsor.
* Sites keep originals; sponsor retains copies.Consent forms and medical records stay at site only.
References:ICH E6(R2), §1.11.


질문 # 61
A Phase I clinical trial is initiating. Who is responsible for ensuring that site staff are adequately informed about trial duties?

정답：C

설명：
* ICH E6(R2) 4.2.4:"The investigator should ensure that all persons assisting with the trial are adequately informed about the protocol, investigational product, and trial-related duties."This responsibility cannot be delegated to sponsor or IRB.
References:ICH E6(R2), §4.2.4.


질문 # 62
A revised protocol added genomic testing to banked tissue samples. Before shipping samples, what must the site do?

정답：A

설명：
* 21 CFR 56.109(a):IRB must review and approve any protocol amendments before implementation.
* ICH E6(R2) 4.5.2:Changes affecting subjects (e.g., genomic testing) require IRB/IEC approval and updated consent.
Thus, site must first obtainIRB approval for revised protocol and ICF.
References:21 CFR 56.109(a); ICH E6(R2) §4.5.2.


질문 # 63
For an investigational new drug study that has potential side effects of myalgia, arthralgia, and lethargy, which of the following could serve as an acceptable consent statement?

정답：B

설명：
Consent forms must present information inlanguage understandable to the subject, avoiding technical jargon.
* 21 CFR 50.20:"The information... shall be understandable to the subject... and not include any exculpatory language."
* ICH E6(R2) 4.8.6:Information should be presented inlanguage non-technical and understandable to the subject.
Thus, while medical terms (myalgia, arthralgia) are precise, they may not be understandable to laypersons.
The correct format useslayman's terms: "muscle aches, joint pain, and tiredness" (B).
Correct answer:B.
References:
21 CFR 50.20.
ICH E6(R2), §4.8.6.


질문 # 64
During an audit of a sponsor, the following documents and activities were reviewed: the protocol, applicable regulatory requirements, and compliance with Good Clinical Practice (GCP). What additional documents must be reviewed during the sponsor audit?

정답：D

설명：
Sponsor audits ensure systems comply with GCP.
* ICH E6(R2) 5.19.3:"The sponsor's auditing procedures should include a review ofquality assurance audits and audit reports."
* Audit reports document findings from independent evaluations and are essential for ensuring compliance.
SOPs (A) are reviewed during audits but are not mandated as standalone "audit review documents." Personnel files (B) and financial reports (C) are not required under GCP auditing provisions.
Correct answer:D (Audit reports).
References:
ICH E6(R2), §5.19.3.


질문 # 65
......

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